神药之争:武汉病毒所“抢注”瑞德西韦专利之议
2020年3月22日      ( 正文字号: )
[ 导语 ]
2020年1月31日,权威医学期刊NEngl J Med报道了美国第一例新型冠状肺炎患者的诊疗过程,该患者在应用瑞德西韦(Remdesivir)后病情出现好转。此事引起全球广泛关注,国内有人根据其英文发音将其译为“人民的希望”,世界卫生组织更将其称作“唯一有效的潜在药物”。瑞德西韦是美国吉利德科技公司正在研发的一款药物,原本主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病,目前尚未在全球任何国家获批上市。当前,武汉多家医院正对瑞德西韦治疗新型冠状肺炎的效果进行大规模临床双盲试验,结果尚未可知,但武汉病毒所“抢注”瑞德西韦专利已闹得沸沸扬扬。如何看待武汉病毒所就瑞德西韦提出专利申请的行为?是否具有正当性?中国药企是否可以直接仿制已经享有专利保护的瑞德西韦?本文将从专利法视野对相关争议与质疑予以明晰,以驱专利疑云。
[ 内容摘要 ]
武汉病毒所的专利申请是针对瑞德西韦用于治疗新型冠状肺炎这一新用途,而非挑战美国吉利德公司对瑞德西韦化合物、制剂已拥有的专利。其申请行为并非侵权行为,有获得授权之可能。然而中国药企直接仿制瑞德西韦药品却有侵权之虞。在疫情严峻的形势下,或可启动专利强制许可制度以应急。
[ 内容 ]

一、武汉病毒所申请瑞德西韦专利并非侵权行为

(一)同一药品上可存在多项专利

据了解,美国吉利德公司已经在中国申请了有关瑞德西韦药物的8项专利,其中3项已经授权,5项正在审查过程中。这些专利的保护范围涵盖了该药品所含化合物结构、制剂和相关制造方法、用途等。[1]由此可知,药品与专利并非一一对应关系,同一药品上可存在多项专利。有的用以保护化合物结构,有的用以保护药品制备方法,有的用以保护药品用途,这也符合从发现化合物到研发出合规药物的药品开发逻辑。

从企业知识产权管理的角度而言,同一药品上存在多项专利给予企业进行专利布局的可能性。以吉利德公司为例,其不仅对瑞德西韦化合物进行专利保护,还对与瑞德西韦结构相似的卤代化合物、药物组合物及其针对副黏病毒科病毒感染的制药用途进行专利保护,意在围绕瑞德西韦构筑严密高效的专利保护网,以实现最大的经济效益。[2]同时,这也是药品生命周期管理的重要组成部分。当药品上的一项专利到期时,权利人还可通过其他专利控制他人对药品的仿制,变相延长了药品的保护期。

(二)武汉病毒所的申请系瑞德西韦用途发明

《专利审查指南》第二部分第四章中,依据发明与最接近的现有技术区别特征的特点,对专利种类进行了细分,其中一类为“已知产品的新用途发明”,即“以老药治新病”,通称为“用途发明”。例如,原本用于治疗心脑血管疾病的万艾可,后被证实具备治疗男性性功能疾病的功能,于是该功能还可再申请用途发明。此次武汉病毒所的专利申请即针对瑞德西韦用于治疗新型冠状肺炎这一新用途,而非挑战美国吉利德公司对瑞德西韦化合物、制剂已拥有的专利。

 

二、武汉病毒所的申请有获得授权之可能

根据我国《专利法》第二十二条,授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。凡是满足了上述三性的实质性要件,且按法定程序提出申请的技术方案,均有可能获得专利授权。换言之,武汉病毒所的申请能否获得授权,取决于其专利申请材料及相关临床数据能否证明,瑞德西韦治疗新型冠状肺炎之用途具备新颖性、创造性和实用性。

此时最大的问题在于创造性的证明。《专利审查指南》第二部分第十章对化学产品用途发明的创造性作出了具体规定。已知产品的用途发明若想具备创造性,该新用途不能从该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到,而需利用产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果。美国吉利德公司针对瑞德西韦治疗冠状病毒科病毒感染的用途,拥有一项已经公开的专利申请,武汉病毒所的申请进一步细化为瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途。从理论上而言,即便吉利德公司申请专利时未能预见到今日肆虐的2019新型冠状病毒,但治疗冠状病毒科病毒感染的用途理应包括所有类型的冠状病毒。因而,武汉病毒所的专利申请难言有“质”上的区别,有缺乏创造性之嫌。

2020年2月4日,武汉病毒所官方网站发布消息:“我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(《专利合作条约》)途径进入全球主要国家。”对此,姑且不论武汉病毒所的申请是否可以在我国成功获得授权,能否通过PCT顺利在他国获得专利授权更是有赖于他国专利法的具体规定。在美国吉利德公司业已就瑞德西韦进行全球专利布局的情况下,武汉病毒所的专利申请之路注定不甚平坦。

 

三、中国药企直接仿制瑞德西韦药品有侵权之虞

目前,美国吉利德公司拥有瑞德西韦化合物的基础专利,根据《专利法》第十一条,任何单位或者个人未经吉利德公司许可,都不得以生产经营目的制造、使用、销售其专利产品。中国药企直接仿制瑞德西韦药品,且不可避免进行后续销售的行为,是侵犯他人专利权的行为。即便中国药企拥有瑞德西韦用途专利仍是如此,因为一旦生产瑞德西韦药品,无论用作何病都无法绕过瑞德西韦化合物的生产。

如若武汉病毒所可顺利获得瑞德西韦用途专利之专利权,其也必须在生产时获得吉利德公司相关基础专利的许可。反之,吉利德公司若在中国境内生产用于治疗新型冠状肺炎用途的瑞德西韦药品,须获武汉病毒所之许可。此时,双方若能通过协商进行交叉许可,可清除互斥地位,实现双赢

 

四、强制许可制度具备适用空间

武汉病毒所的专利申请能否通过审查尚未可知,即便获得授权,能否与吉利德公司达成交叉许可协议也存有疑问。但这并不意味着,在疫情严峻、公共健康受重大威胁,而瑞德西韦确对治疗新冠肺炎有明显效果时,我们在专利壁垒下只能束手无策。在疫情严峻的形势下,或可启动专利强制许可制度以应急

我国《专利法》第四十九条规定了基于公共利益的强制许可,即在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。本次疫情中,如若瑞德西韦真是针对新型冠状病毒唯一有效的特效药,于此拯救数万国民生命的危急时刻,我国国务院专利行政部门当然可依据该条款实施强制许可,保证瑞德西韦的尽快供应,只需依法向拥有瑞德西韦专利的外国权利人支付许可费用即可。[3]

各国专利法基本都规定了强制许可制度,部分国家在实践中进行了适用。例如,津巴布韦和巴西政府都曾在国家紧急状况下,对艾滋病治疗药物颁发过强制许可。但自我国《专利法》实施以来,相关部门态度审慎,实践中还未曾出现一例适用强制许可的情况,该制度一直以来被当作防止专利技术垄断的“警戒员”,守护着公共利益和专利权人利益间的平衡。笔者以为,可通过合理协商、授权许可解决问题时,不应轻易动用强制许可制度,免遭公权力过度干预私权利之诟病,激发企业研发新药的动力

 

五、结语

疫情之下,“人民的希望”远不止瑞德西韦专利一个。根据国家知识产权局发布的《抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报》,疫情期间,化学药、生物药、疫苗、检测方法和检测仪器方面均有多项专利被挖掘和研发,为抗击疫情做着不懈努力。[4]因此,在瑞德西韦临床试验结果未知的当下,将其吹嘘为神药并不可取。

有一种声音称,我国长期以来饱受他国昂贵的原研药之苦,率先申请专利是为了国家利益考虑,无可厚非。然2020年2月6日,吉利德公司公开表示:“患者是我们的首要责任所在。我们会保护知识产权,但不会卷入专利纠纷,病人第一”,此举展现出了崇高的人道主义精神和对生命的尊敬。在笔者看来,危难之际,生命大于一切。浇上“利益之油”的“天才之火”须为人民的健康而燃,为每个人而燃。专利制度从来不是发展公共健康的掣肘,眼下最重要的不是专利之争,而是生命的抢救。

 


本文作者张文,中国民商法律网责任编辑。本文内容仅代表作者个人观点,不代表中国民商法律网。

[ 注释 ]

[1]《吉利德已在华申请瑞德西韦8专利,3项已授权》,参见微信公众号“财新网”,2020年2月27日发布。
[2]《“瑞德西韦”被抢注?关于药品专利的八大问题》,参见微信公众号“中伦视界”,2020年2月5日发布。
[3]《詹映:也谈抗疫“神药”瑞德西韦的专利之争》,参见微信公众号“法商研究杂志”,2020年2月26日发布。
[4] 国家知识产权局抗击新型冠状病毒肺炎专利信息分析课题组:《抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报》,2020年2月14日发布。

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