《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》研讨会成功举办
发布日期:2022/4/17      正文字号:
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2022年4月16日,由中国人民大学民商事法律科学研究中心组织的“《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》研讨会”顺利举行。本次研讨会针对我国科学技术部社会发展科技司2022年3月发布的《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称《实施细则》(意见稿))进行深入的跨学科探讨,以期提升规范的科学性和可操作性,有效落实对人类遗传资源有效保护和合理利用的立法目标。

来自科技部中国生物技术发展中心、科技部科技评估中心、中国社会科学院哲学研究所、北京协和医学院群医学及公共卫生学院、北京协和医学院人文学院、上海交通大学法学院、武汉大学环境法研究所、中国科学院动物研究所、华中科技大学哲学院、湖南大学法学院、华东政法大学公共卫生治理研究中心、清华大学公共管理学院、深圳华大生命科学研究院及中国人民大学法学院等单位的专家学者在本次会议发言,来自全国范围内的一百余名专家、学者、行业代表同步参与了线上会议。


一、起草背景介绍

国家科技部生物中心生物资源与安全处处长华玉涛首先对各位与会专家对政府立法工作的支持和关注表示了感谢。华处长指出《实施细则》(意见稿)是在广泛听取各方意见后形成的,主要有三方面的亮点,其一是进一步明确了审批的边界,例如将科技部采集许可指南中规定的“累计500例”修改为“用于大规模人群研究3000例以上的采集活动”,再例如对“外方单位”认定标准的现实性改进。其二是进一步明确了中央和地方的职责,即所有审批事项由科技部负责,地方科技主管部门开展事中、事后的监管,以促进管理链条的完善。其三是完善科技部部内职能的分工,改善事项积压于社发司的现状,调动监督司、政体司等部门开展工作。最后,华处长表示,希望此次会议能够集思广益,以吸纳建议,凝聚共识,最终形成较为完善的细则,整体推动人类遗传资源的管理工作。


华玉涛

国家科技部生物中心生物资源与安全处处长


国家科技部科技评估中心知识产权与法务部处长邓益志则对细则提出三方面修改建议。第一,外方单位的认定方面,现行外方控制标准在实际判定中需细化。同时需考虑外方股东变更对“设立”认定的影响。外方股东在设立时未加入,在存续时加入是否属于设立需讨论。第二,国际合作中,外方伦理审查豁免条件存在被规避风险,国际合作许可重大变更事项建议补充“合作成果知识产权的重大变化”。第三,在执法中,行政执法管辖权限下放地方采行政授权或行政委托的形式需进一步论证。行政处罚措施建议增加“对严重行为纳入科技部科研诚信体系管理”,并细化具体罚款幅度,删除行政处罚的通用性规定。此外,违法所得的计算方面,人类遗传资源的价值和科研投入的认定都有一定的难度,建议优先以实际所得作为参考。


邓益志

国家科技部科技评估中心知识产权与法务部处长


二、会议第一节研讨

会议的第一节中国医学科学院与北京协和医学院生命伦理学研究中心、人文学院副教授张迪主持。

中国社会科学院哲学研究所高级研究员、中国人民大学伦理学及道德建设研究中心生命伦理学研究所所长邱仁宗教授结合国际人类基因组织(HUGO)伦理委员会的两项声明和生命伦理学的基本原则,提出如下建议:其一,《实施细则》应当补充相关概念的定义,例如明确人体基因组是否包括核基因组、线粒体基因组、表观基因。其二,明确个人的基因组、民族的基因组和人类基因组的关系。其三,平衡遗传资源相关数据的共享在促进国际研究与维护国家安全之间的关系。邱仁宗教授认为,国际合作研究“备案”即可,两国研究者之间样本、数据交流,不必要求“审批”或“伦理审查”,一则不涉及受试者保护,二则审查所需时间人力成本高昂。


邱仁宗

中国社会科学院哲学研究所高级研究员

中国人民大学伦理学及道德建设研究中心生命伦理学研究所所长


中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院特聘教授、生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授以实践中研究人员的关切作为切入点,提出五项建议:其一,应从《实施细则》要解决的问题,即人类遗传资源的保护和利用的视角出发,对人类遗传资源采取法律定义,而非科学定义。其二,针对采集行政许可,结合实践中研究机构收集样本超过3000例的情况,应当明确“收集”和“采集”的界分,及收集达到特定数量是否须申报的问题。其三,微生物作为人的第二套遗传信息,具有远景价值,应当明确微生物是否需要申报、哪些微生物需要申报。其四,实践中研究人员常常需要在不同的国家级信息管理中心提交信息备份,不仅消耗了研究人员的精力,也大量占用国家资源。建议考虑在国家层面打通各中心的数据共享,并优化传输技术,实现数据的阶段性上传。其五,明确数据备案号是否为即时生效,如否,则应当明确其生效时间。


翟晓梅

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院特聘教授

生命伦理学研究中心执行主任


上海交通大学法学院教授李学尧结合其开展的前期调研工作,提出如下建议:其一,以人类遗传资源材料所产生的医疗影像数据为例,人类遗传资源“信息”的具体判断会给企业带来合规难题,《实施细则》应当对此问题进一步明晰。其二,李学尧教授建议以促进开展涉及基因数据、基因信息的国际合作为目标修改相关规则,且应当通过某些制度端口将VIE架构的公司认定为境内主体。其三,针对生物中心和人类遗传资源管理办公室的法律地位和认定,李学尧教授建议通过《实施细则》第3条对二者的职责和运行机制作出简单的规范,并进一步在未来的制度设计中从组织法的角度赋予生物中心具有相对独立的专业化决策权。其四,李学尧教授认为,《实施细则》(意见稿)的行政处罚相关条文占比太高,规定过细。在优化营商环境的大背景下,应对其中部分条文予以删减。


李学尧

上海交通大学法学院教授


中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任石佳友教授从四方面提出完善建议。第一,功能定位方面,《实施细则》意在使《人类遗传资源管理条例》(下简称《条例》)具有可操作性,建议加强《实施细则》(意见稿)与《条例》章节内容的对应关系;大幅压缩行政处罚部分的内容,删除管辖、调查取证、听证程序等可直接适用《行政处罚法》的部分,集中于《条例》“法律责任”部分的具体实施;增加行政服务和行政指导功能;充分发挥相关专业性组织、社会团体机构的作用。第二,加强与《个人信息保护法》和《数据安全法》的衔接,如敏感信息规则、个人信息、数据出境制度。第三,细化部分制度。斟酌豁免外方伦理审查的妥当性;细化安全审查制度;制定保藏的原则,如合法、符合伦理和公共利益、必要性、最小够用;细化专家咨询、专家审查机制。第四,优化立法技术。删除与《条例》的重复内容,调整部分不规范的措辞。


石佳友

中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任

中国人民大学法学院教授


中国科学院动物研究所,北京干细胞与再生医学研究院致一研究员彭耀进从四个方面对《实施细则》(意见稿)提出了如下意见:其一,《实施细则》的作用和功能定位本质上是解决发展与安全平衡的问题。从实践经验出发,促进产业发展应是其相当重要的功能定位。其二,《实施细则》(意见稿)中某些概念应重新明确。如伦理委员会应改为伦理审查委员会,“境外组织”与《条例》中的“外国组织”应做好衔接,“保藏”的定义应予以明确。其三,关于国际合作的专利问题。对于“共同申请、双方共有”的规则,基于实践情况的复杂性,应作出相应的调整。其四,关于知情同意退出的问题。基于人类遗传资源获取过程与传统临床医学的差异性,应在《实施细则》中分具体的情况讨论“无条件退出权”,避免严重影响人类遗传资源的使用。


彭耀进

中国科学院动物研究所,北京干细胞与再生医学研究院致一研究员


武汉大学环境法研究所所长秦天宝教授从《实施细则》(意见稿)的“立场定位”和“形式定位”两方面为其完善提供建议。就立场的定位,秦天宝教授指出,从目前《实施细则》(意见稿)的框架来看,该文件仍以管制为导向,意在回应公法上的国家安全和生物安全问题,那么就涉及如何与科研自由和人类福祉进行平衡。参考海洋生物资源的管理立场,我国当前生物技术研发水平同世界水平的差距正逐渐缩小,并且该领域的进步需要引进全球前沿技术和资金。从这一视角出发,或可考虑改变当前严格管制的立场。就形式的定位,秦天宝教授认为,实施细则的功能定位应旨在查疑补漏和提升可操作性,而不是将各项程序进行详尽规范。由此,第1条列举大量法律名称的必要性存疑,一般通行的行政处罚规范也没有必要再次在《实施细则》(意见稿)中重复。


秦天宝

武汉大学环境法研究所所长

武汉大学法学院教授


在第一节研讨环节,各方学者就“个人提供人类遗传资源之后,是否允许其随时无条件撤回?”这一问题展开了热烈讨论。

北京协和医院人文学院副教授张迪指出,在现今的生物学研究当中,不仅仅允许退出临床试验,也允许撤回样本提供。他认为,不应因某项科研的价值而罔顾伦理的基本原则和法律的规则。从社会角度来讲,赋予公众实质性的撤回同意权是有必要的,意在保护和维系公众对于科研的信任。

彭耀进研究员表示,他非常赞同从科研发展和公众信任的角度讨论这一问题,也认可对人的基本尊严或自主权的保障的重要性。但基于对相关国际文件的分析,他认为,对于撤回同意权的权能,应当从时间和内容要素上作出更精细化的规定,以寻找科技发展和捐赠者权益保护的平衡点。

深圳华大生命科学研究院生命伦理办公室主任康辉认为,人类遗传资源数据和信息匿名化之后可以不用撤回也无法撤回,非匿名化的资源和信息则要分情况:如果是临床研究等涉及数据完整性的,那么不应随意改换;非临床研究,特别是大数据研究,个体数据不会影响数据集的统计意义,则应当允许“来去自由”,不应轻易将样本捐献者绑定。

石佳友教授指出,保护和尊重个人当然是第一位的,但是在个人自愿提供人类遗传资源之后,是否仍应允许其可以任意、随时、无条件撤回,值得探讨。他认为,不受限制的个人撤回权会对科学研究造成极大的不稳定,而且可能对科研单位造成巨大的资源浪费,并会滋生个人“敲竹杠”的道德风险;因此可以考虑对个人撤回设置适当的限制,例如设置某一具体的时间节点,或者设置某种适度的赔偿责任,以防止个人滥用其权利。


三、会议第二节研讨

会议的第一节由中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任,中国人民大学法学院教授石佳友主持。

华中科技大学哲学院教授雷瑞鹏“人类遗传资源:从保护到利用”为题进行发言,她认为基于生物研究发展现状和既有伦理研究,需关注三点规制变化。一是明晰规制理念。关注重点应从生物样本库转向生物医学大数据平台;从资源的保藏转向信息数据的利用共享;从追随跟跑转向超越领跑;重视利益攸关者之间的关系。二是明晰规制体系。应衔接《民法典》、《个人信息保护法》等,明确生物安全体系背景并体现分级分类思想,对接《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》等。三是明确规制范围。明确遗传材料和信息的范围,关注第三方检测机构等储存的人类遗传资源,明晰伦理审查委员会备案的适用对象,关注中方帮助沿线国家建立基因库的新情况,权衡外方豁免伦理审查规则。


雷瑞鹏

华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任

华中科技大学哲学院教授


湖南大学法学院教授曹薇薇从宏观与微观两个层面对《实施细则》(意见稿)提出了建议。在宏观层面,曹薇薇教授指出《实施细则》应当兼顾规制保护和创新开放,条款规定粗细和规制力度的设置应更加合理,不能阻碍国际层面的正常合作。在微观层面,她提出了如下建议:第一,删减单纯重复上位法的条款,尤其在行政处罚一章中。第二,增补法律责任专章,而不应限于规定“行政处罚”。且该章处罚的种类应当同《条例》保持一致。《条例》第43条“计入信用记录”及“向社会公示”的规定应当在《实施细则》第84条予以保留。第三,合并第一章和第二章,并在第三章对“采集和保藏”单独规定。第四,在附则对基本术语予以界定,包括但不限于人类基因、基因组等概念。第五,针对实践中可能出现交叉管理的情形,《实施细则》应当细化明确人类遗传资源管理涉及的部门和各自职责权限。


曹薇薇

湖南大学法学院教授


华东政法大学公共卫生治理研究中心主任满洪杰教授从三个方面表达了对于《实施细则》(意见稿)的看法:其一,满洪杰教授建议依据《民法典》、《个人信息保护法》等上位法从权利角度在《实施细则》中设立专章,对资源提供者的权利给予充分关注。其二,关于伦理审查,《实施细则》(意见稿)第8条规定,要参照国家卫生健康行政部门的伦理审查规定。满教授指出,应当充分考虑如何让《实施细则》与相关行政规章等更好地衔接。另外,需要思考对人类遗传资源研究的伦理审查的特殊之处,有无需要特别规范的问题。其三,针对知情同意,满洪杰教授认为人类遗传资源研究核心在于个人信息保护。在《实施细则》中应当对信息提供者的知情同意作出不同于传统医学试验受试者的知情同意的规定,以解决对遗传资源提供者的权益保护、研究者开展研究的自由、国家管制的需要这三方利益平衡的问题。


满洪杰

华东政法大学公共卫生治理研究中心主任


清华大学公共管理学院副教授陈天昊从法学维度和公共管理维度对细则提出了建议。从法律视角来看,一是人遗资源的开发利用应属特别许可,应根据《行政许可法》第53条补充竞争性程序等规则。二是应关注基于人类遗传资源特殊性的具体行政处罚事项如何落地,采纳通报批评、暂扣许可、降低资质等柔性处罚方式。三是应借鉴《个人信息保护法》、欧盟通用数据保护条例(GDPR)关于知情同意的新规则,加强人类遗传资源提供者的权利保护。四是应关注人类遗传资源互惠性、团结等价值,在细则中引入具体规则。在公共管理方面,加强科技领域协同治理和敏捷治理。一是吸纳多元治理主体,如行业协会、头部开发企业等。二是转变政府职能,由划桨转向掌舵,构建治理平台。三是跟进相关技术发展的现状和趋势,采取软法、弹性的方式进行敏捷治理。


陈天昊

清华大学公共管理学院副教授


中国医学科学院与北京协和医学院生命伦理学研究中心、人文学院副教授张迪发言指出,《实施细则》与《条例》相比,大背景有所转变。需考察当前我国生命科学与医学研究所处水平,这将会影响治理的立场和形式。具体而言,针对《实施细则》的第1条,为了达到对人遗资源有效保护和合理利用的目标,在保安全上,应当考察能否在不牺牲安全的前提下减少研究成本;在促利用上,一则应当加强共享,通过强制数据标准,打破共享壁垒,制定激励机制,同时应当降低成本,实现国际合作研究、国家资助研究对样本、信息和数据的强制“统一”备份。另外,应当定期由第三方对法律法规实施效果进行评估。针对第15条,应当明确条文表述中“所有记录”是否限于遗传信息,明确第17条“数据信息的协议约定使用”与本条“强制开放”是否存在矛盾。针对第18条,应当明确专家权责。


张迪

中国医学科学院与北京协和医学院生命伦理学研究中心、人文学院副教授


在第二节研讨环节,翟晓梅教授提出了细则中需要注意的事项:一是要明确区分伦理审查委员会和伦理委员会。二是要正确理解豁免外方伦理审查。应当在伦理审查委员会审查后,有条件的豁免书面知情同意的要求,而不能豁免全部伦理审查流程。三是要严格把握知情同意退出机制。结合具体情境,在特定情况设置撤回同意时点的限制。四是伦理审查是特定情境下保护受试者的要求,不能轻易扩大。

李学尧教授指出,针对张迪副教授所提到的专家委员的功能问题,还应特别警惕“专家阻碍创新”的现象问题。李学尧教授认为,伦理审查委员会等专家组织,并非民意组织,委员投票应参考司法审查等形式,实行实名制和充分说理。

西安交通大学法学院副教授王玥指出,伦理审查原本就是委员会委员工作之外的额外工作,如果向其施加更多义务,甚至附加责任,在实际运作中大概率会出现专家避免加入伦理委员会或是专家偏向保守阻碍创新,即“防御性投票”的问题。另外,她补充认为,安全审查和行政许可、伦理审查等应当划清界限,不同程序的流程和救济途径均存在差别。张迪副教授表示,他同意王玥副教授的意见,惩罚或过度强调责任确实可能无助于实现最终的治理目的,伦理审查委员会的发展重心应该放在其能力建设上。

邱仁宗教授提出对人类遗传资源进行分类管理,以负面清单的形式明确重点研究项目,非负面清单的研究项目大部分采取备案,而无需审批;小部分可由地方监管部门审批。另外,审批不同于伦理审查,唯有涉及人的研究,需要保护受试者,才要求建立伦理审查委员会进行伦理审查。

康辉主任提问样本/数据的“捐献”和“捐赠”是否有含义的不同,在知情同意中是否可以无差别换用?翟晓梅教授从生命伦理学的视角回答,从英文上,该二者不存在明显差别。但是一般认为,捐献有自下而上的语义,赠与则似乎更加体现出无偿的属性,所以在器官移植领域现用捐赠更多。但是捐献实际上也一直在使用。石佳友教授指出,民法典第1006条器官捐献条款以《人体器官移植条例》为基础,采取“捐献”的表述,主要考虑在于:在法律上“捐赠”会让人联想到赠与合同,通常针对的对象是物,而人体器官显然并非普通的物;使用“捐献”一词旨在强调人体器官的伦理性、器官捐献行为的公益性和道德上的高尚性,从而突出对捐献者的褒扬与尊重。

华东政法大学公共卫生治理研究中心副主任孙煜华对《实施细则》的若干条文的修订提交了书面建议。针对第2条第4款,他认为不含有人类基因和基因组信息的药物临床试验中产生的受试者临床筛查数据、药效和安全性评价数据、药物浓度监测数据等不属于人类遗传资源信息;针对第23条,建议生物中心建立起人类遗传资源管理的接待和沟通机制。针对第30条,建议通过国际合作产生的不含人类基因或者基因组数据信息,应该按照协议约定使用,不需要单独申报数据备份备案;针对第31条,建议进一步明确常见的多基因疾病的范围。针对第39条,他认为国际合作范围还应包括国际合作的临床试验。


四、闭幕总结

研讨结束后,中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友对各位报告人、发言人和与会嘉宾表达了衷心感谢;他认为,本次会议围绕《实施细则》所进行的融合各方机构、横跨多个学科的对话内容丰富,不同领域知识和智识的交流碰撞极具启发意义;课题团队将对各位嘉宾的诸多修订建议进行整理并提交给相关部门,以求推动人类遗传资源治理框架的现代化。




文:康令煊 李晶晶 胡新平

图:俞陈远 张潇文

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编辑:顾晨阳

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