（一）自主性与辅助定位的冲突与协调

诊疗人工智能的辅助定位必然会与其自主性产生冲突，进而影响医务人员的判断。首先，医务人员会本能地产生依赖心理，对于机器判断的再判断注意力会逐渐减弱甚至放弃监督。其次，机器判断与医务人员的再判断并不总是一致，由此产生人机之间“同行分歧”的难题。最后，要求医务人员对每一次机器判断进行再判断，必然会产生医疗资源重复浪费问题。如何在诊疗人工智能的自主性与辅助定位之间寻求平衡成为一项难题。为解决这一难题，一方面，应始终坚持诊疗人工智能的辅助定位，保障医务人员的自由裁量权，自由裁量权的内容应包括是否使用诊疗人工智能以及如何对待机器判断。另一方面，在尊重机器判断价值的同时，医务人员仍需负担适当的再判断义务，这并非无意义的成本消耗，而是尊重患者生命健康、维护诊疗活动伦理属性、保障医学长期进步的必要支出。

（二）学习能力与合理医生标准的困境及应对

根据《民法典》第1221条，我国判断医务人员诊疗过失采取“当时医疗水平”标准，此标准强调医务人员实施诊疗活动之时临床能够达到的医疗水准。然而，与医务人员有限的学习能力不同，诊疗人工智能具有超强的学习能力，能第一时间学习海量的最新医学研究成果并体现在机器判断中。可以预见的是，在诊疗人工智能的辅助下，法院可能会要求医务人员在职责范围内及时了解最新的医学研究水平，现行依据“当时医疗水平”标准判断诊疗过失的做法可能会受到挑战。对此，合理医生标准可以作为补充。根据合理医生标准，面对超出当时医疗水平的机器判断，医务人员有义务在诊疗人工智能的提示下寻找相关文献，并从文献的时效性、权威程度等方面进行初步验证。在此基础上，谨慎地进行“风险—益处”评估，全面比对新疗法的风险与收益。

（三）黑箱医疗与再判断难题的克服

现代医学讲究经验与证据，是一种强调“循证”的生物科学。与此相对，诊疗人工智能所使用的深度学习算法本质上是一套基于统计学的数学模型，体现的是某种概率相关性，而非因果关系。黑箱医疗意味着诊疗人工智能可以给出判断，但却无法解释这些判断是如何作出的。诊疗人工智能的黑箱属性，不仅会影响医务人员向患者履行告知义务，也会影响医务人员履行再判断义务。第一，医务人员无法理解算法的决策机制，不能对机器判断进行直接验证，也就无法采取适当的步骤来降低可能的风险。第二，由于算法决策更多是基于数据相关性，医务人员在许多情形下并不能基于循证医学知识进行反推得出结论，完成比对。为克服黑箱医疗，医生可以通过直接验证和间接验证两方面验证诊疗人工智能的可靠性，后者包括对算法成熟度和数据质量等的考量。

（一）医疗产品责任的适用空间

首先，应当认可诊疗人工智能的产品属性。其一，诊疗人工智能属于提供技术信息的智力产品，功能上与有形的工具产品无异。其二，国内外相关立法和司法实践均认可医疗软件的医疗器械属性。譬如，《医疗器械监督管理条例》第103条明确规定，医疗器械包括所需要的计算机软件。由此观之，诊疗人工智能理当属于产品中的医疗器械。

在此基础上，应当认可诊疗人工智能存在适用医疗产品责任的空间。第一，诊疗人工智能属于医疗器械，具备适用医疗产品责任的前提。第二，诊疗人工智能是人机协作诊疗模式不可或缺的部分，保障诊疗人工智能的产品质量非常关键，不应将风险规避的责任都施加给医务人员。第三，患者选择适用诊疗人工智能通常需要支付相应的费用，对此，理当认为患者为产品的使用支付了对价，有权期待诊疗人工智能发挥应有的产品效用。第四，当有缺陷的诊疗人工智能产品作出错误的机器判断时，如果医务人员采纳机器判断而不存在诊疗过失，那么诊疗损害责任将无法适用，此时追究医疗产品责任有独立意义。

（二）产品缺陷的认定

其一是设计缺陷的认定。在这一问题上，存在消费者期待标准与风险效用标准两种学说。前者是指产品的不合理危险超过了购买该产品的消费者的合理期待。后者则是指从客观上进行成本效应分析，以判断是否存在一个更加合理的替代设计。然而，二者在适用于诊疗人工智能时都面临特殊挑战。对此，不妨采取理性算法标准，即诊疗人工智能的表现理当符合一个理性算法应当具有的水平，否则即存在不合理危险。

其二是警示缺陷的认定。医疗产品领域存在“专业中间人规则”，这使得诊疗人工智能的警示义务具有特殊性。所谓的专业中间人规则，指如果产品是在专家或某一行业有经验的专业中间人的负责或指导下使用的，那么生产者只需对专业中间人尽到警示义务即可。就诊疗人工智能这一医疗器械而言，患者要想主张诊疗人工智能存在警示缺陷，就必须举证生产者未对医务人员尽到警示义务，进而导致医务人员未对自己尽到警示义务。这对于患者来说并非易事。为缓解举证困难，可从患者知情同意权出发，强化医务人员的告知义务，即医务人员有义务将生产者关于诊疗人工智能的警示内容向患者披露，否则存在告知过失。

（三）因果关系的判断

因果关系的判断包括事实因果关系和法律因果关系两个方面，其一是事实因果关系的判断。对此，可以引入“NESS”（Necessary Element of a Sufficient Set）标准，即一个事件能够成为某结果的原因，只需它是能够造成该结果的一个充分条件组中的必要要素。对于有缺陷的诊疗人工智能作出的错误判断，如果医务人员完全或者部分采信，进而引发患者损害，此时应当认定缺陷与损害之间存在事实因果关系。反之，若医务人员的诊疗结论完全没有借助机器判断，那么产品缺陷就不属于充分条件组中的必要要素，应认为不存在事实因果关系。

其二是法律因果关系的判断。纵使诊疗人工智能存在产品缺陷，但中间介入了医务人员的诊疗行为，完全可能中断产品缺陷与损害之间的因果关系。此时，需要判断医务人员的介入行为是否构成一种替代原因。如果医务人员存在重大过失甚至是故意，如对明显违反常识的机器判断不作为，那么其行为构成替代原因。反之，如果医务人员仅为一般过失，那么应当认为其行为不构成替代原因，因为这属于诊疗活动固有的风险。

诊疗损害责任与医疗产品责任最能体现诊疗人工智能给各方主体的责任承担带来的挑战。诊疗人工智能适用诊疗损害责任面临的最大挑战是如何认定医务人员的诊疗过失。对此，应当始终坚持诊疗人工智能的辅助定位，从合理医生标准出发，综合运用直接验证与间接验证的方法，克服诊疗人工智能的黑箱属性。应当认可诊疗人工智能存在适用医疗产品责任的空间。在产品缺陷的认定上，采取理性算法标准以认定设计缺陷，强化医务人员的告知义务以认定警示缺陷。在因果关系的判断上，通过引入“NESS”标准对事实因果关系进行判断，通过判断医务人员的介入行为是否构成一种替代原因对法律因果关系进行判断。

（本文文字实习编辑张延琨。本文未经原文作者审核。本文为中国民商法律网“原创标识”作品。凡未在“中国民商法律网”微信公众号正式发布的文章，一律不得转载。）

文献链接：《诊疗人工智能的医疗损害责任》